רישום תרופות בישראל

למי השירות מתאים

השירות מתאים ליצרנים, בעלי זכויות, חברות מקומיות ויבואנים המתכננים רישום חדש או מבקשים להעריך את מוכנות התיק לישראל. כל מוצר נבחן לפי הנתונים התומכים, היסטוריית האישורים והשימוש המיועד בשוק המקומי.

תוצרים אפשריים במסגרת ההתקשרות

• בדיקת פערים בתיק הרישום, כולל מידע חסר, תלויות ושאלות ליצרן.
• תוכנית הגשה הכוללת אחריות ומסמכים מקומיים נדרשים.
• תיאום מרכיבי התיק, המידע המוצע על התכשיר והמסמכים המנהליים בהיקף שסוכם.
• מעקב אחר שאלות הרשות, מענים ונושאים פתוחים לאורך תהליך ההגשה.

איך מתקדמים

1. הערכת המוצר והתיק

   סקירת התכשיר, סטטוס האישורים בחו״ל, מסמכי האיכות והנתונים הקליניים הזמינים וסוג הבקשה המתוכננת.

2. הכנת ההגשה המקומית

   תיאום המסמכים עם הגורמים המוסמכים ובדיקת ההתאמה בין חלקי התיק והמידע על התכשיר.

3. ליווי המשך הטיפול

   ארגון המענה לשאלות משרד הבריאות וחיבור המשימות הנובעות מהרישום לניהול מחזור חיי המוצר.

מה להכין לשיחה ראשונית

לקראת השיחה כדאי להכין פרטים על החומר הפעיל, צורת המתן, החוזקים, ההתוויות, היצרן, האישורים הקיימים ותוכן העניינים של התיק. דף השירות של משרד הבריאות מציין שהגשת בקשה לרישום תכשיר נעשית בידי רוקח מורשה שהוסמך לכך.