למי השירות מתאים
השירות מתאים לחברות הנכנסות לישראל ללא חברה מקומית, לחברות הבוחנות הקמת ישות עצמאית וליצרנים המבקשים לבחון את הסדרי הייצוג הקיימים. הבדיקה מחברת בין התוכנית הרגולטורית למודל המסחרי.
תוצרים אפשריים במסגרת ההתקשרות
- השוואת האפשרויות: ישות קיימת בבעלות אבנר, ישות ישראלית בבעלותכם או פתרון באמצעות צד שלישי מתאים.
- מיפוי תפקיד הישות, ההרשאות הדרושות וממשקי העבודה עם ספקים נוספים.
- מסגרת אחריות לתיעוד המוצרים, לתקשורת, לגישה למסמכים ולהעברת הפעילות בעתיד.
- תוכנית יישום הכוללת משימות רגולטוריות, תפעוליות ועבודת מומחים משפטיים ותאגידיים לפי הצורך.
איך מתקדמים
הגדרת הפעילות
בירור המוצרים שיירשמו, ייובאו או יקבלו תמיכה, בעלי הזכויות והגורמים שכבר מעורבים.
השוואת החלופות
בחינת מודלי הישות לפי האחריות, רציפות הפעילות, הגישה למסמכים והתוכנית העסקית לטווח הארוך.
הסדרת ההתקשרות
הגדרת ההיקף, ההרשאות וחלוקת האחריות לפני תחילת היישום עם המומחים המתאימים.
מה להכין לשיחה ראשונית
הכינו מידע על סוג המוצר, אישורים קיימים, הפעילות המתוכננת בישראל, השותפים הצפויים והמודל המסחרי המועדף. ציינו אם נדרש מבנה מקומי מתמשך או פתרון לפרויקט מסוים.
היקף השירות
קיומה של ישות משפטית אינו מקנה לה אוטומטית הרשאה לכל פעילות בתרופות או במכשור רפואי. הזמינות, ההתאמה, התפקידים הפורמליים וההיתרים נבחנים לכל התקשרות. ענייני תאגידים, מס ומשפט מצריכים מומחים מתאימים.
שאלות נפוצות
האם חייבים להקים חברה ישראלית בבעלותנו?
המבנה המתאים תלוי במוצר ובפעילות המתוכננת. מדיקליקס מסייעת להשוות בין ישות בבעלותכם, ישות קיימת או שותף מתאים לפני קבלת ההחלטה.
האם פתרון לישות מקומית כולל את כל התפקידים המפוקחים?
לא. יש להגדיר בנפרד את תפקיד הישות ואת אחריות הרוקח הממונה, ה-QP, ה-QPPV, היבואן והגורמים הנוספים, ככל שרלוונטי. אין להניח שהתקשרות אחת מכסה את כולם.
האם ניתן להיערך להחלפת שותף בעתיד?
כן. אפשר לבחון מראש גישה לרשומות, בעלות על מסמכים וחובות העברת הפעילות. העברה פורמלית צריכה להיעשות בהתאם לדרישות החלות עליה.