למי השירות מתאים
השירות מתאים ליצרנים מחו״ל הנכנסים לישראל, ליבואנים ישראלים ולצוותים מקומיים המכינים בקשת רישום. התוכנית מותאמת למכשיר ולמסמכים הקיימים, תוך בחינת המסלול המתאים לכל מוצר.
תוצרים אפשריים במסגרת ההתקשרות
- בחינת המכשיר, סיווגו והשאלות הרלוונטיות לתהליך הרישום.
- בדיקת מוכנות המסמכים הנוגעים ליצרן, לאישורים ולמידע התומך על המוצר.
- תיאום חלוקת האחריות המקומית והסמכות מטעם היצרן.
- תוכנית להגשה ולהמשך טיפול, כולל פערי מסמכים ומשימות לאחר הרישום.
איך מתקדמים
הגדרת המוצר
זיהוי השימוש המיועד, הדגמים, היצרן והסטטוס הרגולטורי הקיים לפני בחירת אופן ההגשה.
בחינת המסלול המתאים
בדיקת הנחיות אמ״ר העדכניות והמסמכים הזמינים למוצר, ותיעוד שאלות הזכאות הדורשות בירור.
תיאום ההגשה
חיבור מסמכי היצרן, האחריות המקומית והמענה לשאלות, ובהמשך תכנון תחזוקת הרישום.
מה להכין לשיחה ראשונית
כדאי להכין תיאור מכשיר, שימוש מיועד, רשימת דגמים, אישורים רגולטוריים קיימים ומסמכי מערכת איכות זמינים. יש לזהות גם את הגורם שיישא באחריות המקומית ואת מי שיוכל להשיג מסמכים מהיצרן.
היקף השירות
תהליך אמ״ר נפרד מרישום תרופות. המסלולים והמסמכים הנדרשים תלויים במכשיר ובהנחיות העדכניות. יש לבחון את התאמת האישורים מחו״ל למסלול המבוקש; הם אינם מבטיחים כשלעצמם רישום מקומי.
שאלות נפוצות
מהו אמ״ר?
אמ״ר הוא הכינוי המקובל לאגף ציוד רפואי במשרד הבריאות, העוסק ברישום ציוד רפואי ובפעילות רגולטורית נלווית. הנחיות המשרד העדכניות הן נקודת המוצא לבחינת כל מכשיר.
האם אפשר לבחון מכשיר בעל סימון CE או אישור FDA?
כן. האישורים הקיימים הם חלק מבדיקת המוכנות. הרלוונטיות שלהם להגשה בישראל תלויה במוצר, במסמכים ובמסלול אמ״ר המתאים.
האם ניתן לקבל תמיכה גם בהקמת הפעילות המקומית?
כן. אפשר לבחון פתרון לישות מקומית ולייצוג כחלק מתוכנית הרישום. תפקיד הישות, ההרשאות וחלוקת האחריות מוגדרים בנפרד לכל התקשרות.
מקורות רשמיים
נבדקו בעת הכנת העמוד ב-14 באוקטובר 2026. יש לעיין בהנחיות החלות והעדכניות לפני פעולה.