למי השירות מתאים
השירות מתאים לצוותי פארמה הזקוקים לבדיקה בלתי תלויה של הסדר קיים, להבהרת אחריות בין ספקים או לייעוץ ממוקד בתהליכי איכות ובטיחות. הייעוץ משלים את עבודתם של הגורמים הממונים על הפעילות.
תוצרים אפשריים במסגרת ההתקשרות
- בדיקת פערים בנהלים, ברשומות או בהסדרי איכות ופרמקוויג'ילנס שהוגדרו לבדיקה.
- מיפוי אחריות וממשקים בין רגולציה, איכות, בטיחות וספקים חיצוניים.
- המלצות מעשיות לנהלים, לתיעוד ולערוצי דיווח והעלאת סוגיות.
- תוכנית פעולות מתועדפת לצוותים הפנימיים ולבעלי התפקידים הממונים.
איך מתקדמים
הגדרת הבדיקה
הסכמה על השאלה, המסמכים, המוצרים ובעלי התפקידים האחראים לפני תחילת העבודה.
בחינת ההסדרים
בדיקת המידע שנבחר, זיהוי פערים והפרדה בין המלצות ייעוץ להחלטות שבסמכות בעלי תפקידים ממונים.
תמיכה בשיפור
דיון בממצאים עם הצוות ותרגומם לפעולות מוסכמות בנהלים ובמבנה העבודה.
מה להכין לשיחה ראשונית
התחילו בתיאור שאינו חסוי של הסוגיה, התפקידים המעורבים וההחלטה או השיפור המבוקשים. ניתן להעביר נהלים, הסכמים ומסמכי מוצר מפורטים לאחר הגדרת ההיקף והסדרת הסודיות.
היקף השירות
ייעוץ בלבד. מדיקליקס אינה מספקת שירותי QP או QPPV בתפקיד ממונה, אישור או שחרור אצוות בידי QP, או הפעלה שוטפת במיקור חוץ של מערך פרמקוויג'ילנס. ההחלטות והחובות הפורמליות נשארות בידי הגורמים המוסמכים והממונים.
שאלות נפוצות
האם מדיקליקס מאשרת או משחררת אצוות?
לא. ניתן לקבל ייעוץ בנושא מוכנות לשחרור אצוות והסדרי איכות נלווים, אך מדיקליקס אינה מבצעת אישור או שחרור אצוות בידי QP.
האם מדיקליקס יכולה לשמש QPPV או להפעיל את מערך הבטיחות?
לא. השירות הנוכחי הוא ייעוצי. מדיקליקס יכולה לבחון הסדרים ואחריות, ואילו מינוי QPPV והפעילות השוטפת בפרמקוויג'ילנס ניתנים בנפרד.
כיצד הניסיון הזה תורם לעבודה הרגולטורית?
רישום ותחזוקת מוצרים נוגעים גם לאיכות ולבטיחות. הבנת הממשקים מסייעת לזהות מידע חסר, לחלק אחריות ולתאם תוכנית רגולטורית מעשית.